Monitoring

Au moins une visite de contrôle sera programmée dans votre cabinet. L'objectif de ces visites est d'examiner les données importantes enregistrées au cours de l'étude. Au cours de ces visites, le médecin participant recevra également un soutien et des conseils supplémentaires de la part du moniteur.

Une visite de contrôle sera programmée après la randomisation du premier patient et après l'inclusion du septième patient. À la fin de l'étude, nous effectuerons une dernière visite pour clôturer l'étude dans votre cabinet.

Qu'est-ce qui peut être vérifié ?

• Pour un groupe de patients, l'âge du patient et les principaux critères d'inclusion/exclusion seront vérifiés dans le dossier du patient.
• La farde de l'étude (Investigator Site File – ISF)sera vérifiée. Le médecin généraliste recevra l'ISF lors de la première réunion d'étude au démarrage de l'étude.
• Données saisies dans l'eCRF : si elles n'ont pas encore été correctement complétées, il leur sera demandé de le faire.
• Signature correcte des formulaires de consentement par les patients et les médecins généralistes

Informations pratiques

• Nous nous rendrons dans votre cabinet et demanderons l'inspection la farde de l'étude (Investigator Site File – ISF) et des dossiers des patients.
• La présence continue du médecin généraliste ou du personnel de l'étude n'est pas requise.
• Prévoir de préférence une pièce séparée pour les moniteurs.
• Vous pouvez continuer à inclure des patients même si une visite de contrôle est prévue.

Quelle est la durée d'une visite de contrôle ?

La première visite de contrôle est estimée à une heure. Le moniteur vérifie les données susmentionnées ; la présence continue du médecin généraliste n'est pas nécessaire à cet effet. L'examen des données de l'étude se fait de préférence dans une pièce séparée (pas dans la salle d'attente). À la fin de la visite, le moniteur et le médecin généraliste participant s'assoient ensemble pour une brève discussion de ±15 minutes. En fonction du nombre de patients randomisés à ce moment-là, la visite de suivi peut durer un peu plus longtemps pour le moniteur. Le moniteur s'efforce de maintenir la discussion avec le médecin généraliste à la fin de la visite aussi brève que possible.

Monitoring  à distance

L'équipe de l'étude PEPPER suivra le déroulement de l'étude à distance. Nous vérifierons quotidiennement dans l'eCRF (dans RedCap) quelles données ont été introduites et si elles sont complètes et correctes. Lorsque nous avons des questions ou des doutes sur les données introduites, nous vous contactons d'abord par mail. Vous pouvez ainsi voir les données saisies et les réévaluer si nécessaire.