De studie

• Patiënten die langdurig (> 12 weken) chronisch (dagelijks) een PPI gebruiken zonder een therapeutische indicatie komen in aanmerking voor deelname.

• Man of vrouw ouder dan 18 jaar

Gebaseerd op dosis:

• Patiënten met een onderhoudsdosis PPI komen in aanmerking voor randomisatie. De onderhoudsdosis is 20 mg omeprazole, esomeprazole of pantoprazole of 15 mg lansoprazole of 10mg rabeprazole per dag.

• Patiënten met een hogere dosis PPI (d.w.z. ≥  40 mg omeprazole, esomeprazole of pantoprazole of ≥30 mg lansoprazole of ≥20 mg rabeprazol per dag) komen ook in aanmerking voor de studie, maar de dosis dient eerst verlaagd te worden naar de onderhoudsdosis vooraleer zij in aanmerking komen voor randomisatie.  

• Patiënten met kortdurend (<12 weken) PPI gebruik

• Patiënten die niet chronisch een PPI gebruiken (de PPI moet dagelijks gebruikt worden)

• Patiënten met een geldige indicatie voor het chronisch gebruik van PPI, zoals de aanwezigheid van graad C / D oesofagitis, peptisch ulcer, Barrett's oesofagitis of Zollinger-Ellison syndroom.

• Patiënten die Gaviscon®, of gelijkaardige geneesmiddelen op basis van magaldraat zoals Riopan® en Gastricalm®, meer dan éénmaal per week gebruiken.

• Patiënten die chronisch een NSAID gebruiken.

• Patiënten met een voorgeschiedenis van gastrische of oesofagale heelkunde

• Patiënten met ernstige oesofagale aandoeningen zoals achalasie, slokdarmspasmen of betrokkenheid van de slokdarm in systemische aandoeningen zoals sclerodermie of dermatomyositis.  

Patiënten die een hoge dosis PPI innemen, kunnen deelnemen maar moeten eerst hun dosis PPI afbouwen naar de standaarddosis PPI en deze dosis gedurende 1 maand nemen vooraleer ze gerandomiseerd kunnen worden. Patiënten die er niet in slagen hun dosis te verlagen naar de standaarddosis, kunnen niet gerandomiseerd worden en zullen in deze studie niet verder opgevolgd worden. 

Het is in de opvolgperiode (tussen visite 3 en 5) mogelijk om een bijkomende visite in te plannen wanneer u of de patiënt dit nodig acht. Ook wanneer een patiënt tijdens een niet-studiegerelateerde visite klachten wilt bespreken die wél studiegerelateerd zijn, noteert u dit best in RedCap.

U klikt in RedCap rechts op "Unscheduled visit" om een visite toe te voegen. 

Indien gewenst, kan de patiënt ten alle tijde zijn/haar deelname aan de studie stopzetten. 

Wanneer patiënten wensen te stoppen met hun studiebehandeling, kunnen ze alsnog verder opgevolgd worden in de studie. De patiënt wordt gezien als een "secondary failure". U kijkt samen met de patiënt welke behandeling het beste is voor de patiënt, u kan andere afbouwstrategieën proberen om het gebruik van PPI af te bouwen. 

Kortom: ook wanneer patiênten hun afbouwstrategie niet meer willen volgen, kan er waardevolle info verzameld worden. De eindbeslissing ligt uiteraard bij de patiënt.

Hiervoor zijn twee scenarios:

•  De patiënt kan de dosis PPI niet verlagen van hoge dosis naar onderhoudsdosis. In dit geval wordt de patiënt gezien als "primary failure", en niet verder opgevolgd in de studie.
• De patiënt slaagt er niet in om met de voorgestelde afbouwmethode het PPI gebruik stop te zetten. Deze patiënten worden gezien als "secondary failure". U kan voor deze patiënten een andere afbouwstrategie proberen, of een langere behandelingsperiode van de voorgestelde afbouwstrategie. Bij voorkeur volgt u de patiënt verder op zoals in het protocol beschreven staat.

Patiënten worden bij voorkeur vergoed via Monizze. Alternatief kan er gekozen worden voor papieren Sodexo cheques.

Werkwijze Monizze:

1. Na de ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier overhandigt u een enveloppe met Monizze kaart aan de patiënt.
2. U kijkt na welke code er op de Monizze kaart staat. Dit is zichtbaar op de kaart zelf of door het "venstertje" in de enveloppe.
   De code heeft de format PEPPER-1234. Kijk dit goed na, want aan de hand van deze code wordt de patiënt vergoed! Indien de foute code ingegeven wordt, komt het geld niet bij de juiste patiënt. Er staan andere cijfers op de enveloppe, dus zeker te dubbel checken.
3. Zowel u als de patiënt ondertekenen de compensatie log in uw witte kaft (ISF) om te bevestigen dat de patiënt de kaart ontvangen heeft.

Iedere paar maanden gaan we de status van iedere patiënt na en worden de vergoedingen op de kaart gezet. Verduidelijk voor uw patiënt dat de vergoeding niet meteen na invullen van de vragenlijsten beschikbaar gesteld  wordt. 

Sommige huisartsen hebben opgemerkt dat de gaviscon-studiearm niet altijd gemakkelijk is. Sommige patiënten hebben gemeld dat ze eerder willen stoppen of niet met het onderzoek willen starten omdat ze (1) de smaak van gaviscon niet lekker vinden (ze hebben de neiging om gaviscon te vermijden door de smaak of uitgaande van eerdere negatieve ervaringen te maken met gaviscon) of (2) Gaviscon is te duur.

Voor de prijs van Gaviscon, denken wij dat dit eerder een misverstand is bij het lezen van de toestemmingsformulier. U mag zeker u patiënt duidelijk uitleggen dat ze vergoed worden via Monizze, maar dit zal inderdaad enkele weken/maanden duren. 

De smaak-aversie van Gaviscon is een onverwachte bevinding die we graag willen registreren. Dit kan gevolgen hebben voor het succespercentage van gaviscon. Als we deze patiënten die gaviscon vermijden niet registreren, hebben we niet alle informatie die nodig is voor een zo duidelijk en eerlijk mogelijk resultaat in de studie.

U kunt deze informatie op verschillende manieren opnemen voor de studie.

1. Als de patiënt niet wil deelnemen kunt u dit registreren in het elektronisch medisch patiëntendossier en kunt u een eligibiliy log bijhouden in uw witte studiemap (ISF). Hier kunt u de reden van niet-deelname registreren = patiënt vindt gaviscon niet lekker.

2. Probeer de patiënt te motiveren om toch deel te nemen aan het onderzoek. Ze hebben 2/3 kans om een van de andere strategieën om hun PPI af te bouwen te moeten volgen. Als ze toch in de gaviscon-arm gealloceerd worden, is dit maar voor 1 maand (dosis blijf 4x per dag) te proberen. Als de strategie werkt of niet, kan dit worden geregistreerd in redcap en in het dossier van de patiënt. Na deze maand stopt de patiënt met gaviscon zoals beschreven in het protocol. Bij secundair falen kunt u een andere strategie voor afbouw van PPI voorstellen (de keuze is gebaseerd op de mening van de huisarts en de voorkeur van de patiënt).